科研诚信是科技创新的基石，是知识产权保护的基础和动力。在卫生科技领域，科研诚信至关重要。本文结合《医学科研诚信和相关行为规范》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》两篇政策，对医学科研活动需要的要点进行初步介绍。

医学科研诚信政策

科研诚信，是指科研人员在科技活动中必须弘扬追求真理、实事求是、崇尚创新、开放协作的科学精神，遵守相关法律法规，恪守科学道德准则，严守学术共同体公认的行为规范。

2021年，国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局结合相关法律法规修订了《医学科研诚信和相关行为规范》（简称《规范》）。《规范》适用于所有从事医学科研活动的人员和所有开展医学科研工作的机构，不限于医疗卫生机构和各级卫生行政部门直属的医学科研机构及其科研人员，明确了医学研究活动应当遵循的基本规范，做到大力弘扬科学家精神，追求真理、实事求是，遵循科研伦理准则和学术规范，尊重同行及其劳动，防止急功近利、浮躁浮夸，坚守诚信底线，自觉抵制科研不端行为。

   应当遵循的基本规范

《规范》对医学科研行为从工作流程、安全意识和行为准则三方面提出了基本规范：

明确了医学科研行为涵盖科研项目的申请、预实验研究、实施研究、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结及发表、评估审议、验收等科研活动全流程；

强调医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做到依法合规；

确定医学科研活动有关记录和数据由所在单位集中保存的原则。

明确提出科普宣传中不得向公众传播未经科学验证的现象和观点，在疫情防控期间应当严格遵守疫情防控管理要求等准则。

医学研究机构科研诚信主体责任

《规范》不仅明确了开展医学科研行为中应当遵循的、基本规范的，同时突出了医学研究机构科研诚信主体责任：一是要求建立健全内部管理体系；二是加强内部管理制度；三是加强成果管理，建立科研成果全流程追溯机制；四是淡化论文发表数量、影响因子等与人员奖励奖金、临床医生考核等的关系；五是建立科研人员职业培训和教育体系，加强对医学科研人员诚信教育；六是对特殊领域如传染病、生物安全等的研究成果进行评估。

根据当前医学科研诚信面临的新挑战，《规范》明确提出，同意署名的导师、项目负责人对发生的科研不端行为在承担管理、指导责任的同时还要承担同等责任，医学机构对科研不端行为的处理意见应当予以公布等规范要求和医学科研机构集中妥善管理医学科研相关原始数据、生物信息、图片、记录等以备核查等管理要求。

医学研究伦理审查

出于医学在学科领域上的特性，为坚持“人民至上、生命至上”的理念，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，2023年，国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。

涉及人的生命科学和医学研究具体包括哪些

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

伦理审查基本要求

涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

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参考内容：

《关于印发医学科研诚信和相关行为规范的通知》

关于《医学科研诚信和相关行为规范》修订的解读

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读