引言

        医用植入物（Medical Implants）是一种由合 成材料制成的装置，通常出于医疗目的而放置在 人体内，按照人体所用部位不同，可以分为骨科 植入物、心脏植入物、脊柱植入物、牙种植体、 眼科植入物、美容植入物等。医用植入物用于治 疗，或者恢复身体功能，或者监测健康状况，比 如用于替换臀部或膝盖等身体部位，提供止痛药 物，监测和调节心率等身体功能。有些植入物是 惰性的，目的是提供结构支持，如手术网或支架； 另一些则是活跃性的，与身体相互作用，如根据 心律的变化发出电击。 随着信息网络技术的发展，一些医用植入物 开始与体外系统相连。这些植入物与外部设备进 行无线通信，被称为人类信息与通信技术植入物 （Human Information and Communications Technology Implants，简称 ICT 植入物），如心脏起搏器、植入式除颤器和神经刺激器等。它们能够监 测身体并应对身体的变化自动提供治疗。在这个 过程中，植入物可以存储、收集、处理和传输有 关患者和植入物的数据，并接收指令和更新软件。 在有需要时，医生还可以给植入物传输数据，或 者通过互联网进行远程控制和监测[1]。 这种智能化、网络化的植入物可能意味着更 少的就诊需要，同时扩大了数据收集、监控和分 析的可能性，但是同时，它也带来了新的隐私和 安全方面的伦理问题，并随着其发展、应用和日 益商业化，引发了学界和社会关于其使用的伦理、 法律和社会影响的激烈争论。尽管利益相关者呼 吁加强 ICT 植入物的伦理研究和监管，但是 ICT 植入物的伦理研究、法律监管与其实际的研究、 开发和商业现实之间，已经难以匹配。本研究尝 试厘清 ICT 植入物研究和应用可能面临的伦理问 题，讨论应该如何对待伦理问题，特别是具体情境中的伦理原则，在此基础上进一步讨论潜在的 监管挑战和相关主体的职责。

1 ICT 植入物相关伦理研究

       医用植入物的快速发展得益于材料科学、微 型化电子产品、电池容量等领域和技术的进步[2]。 传统的由金属、聚合物和陶瓷等人工物质制成的 植入物的伦理问题，多数为涉及安全和对人体的 潜在有害影响。当前医疗领域内关于植入物的人 体试验都包含了知情同意、利益、风险分析等环 节，需要做更多考虑的主要是植入物长期影响的 不确定性及其可能给决策带来的问题，以及出现 问题时的责任[3]。ICT 植入物面临与传统植入物类 似的伦理问题，但也产生了许多新的问题。目前 还没有合适的伦理准则和法律来规范未来 ICT 植 入物广泛应用后的伦理问题，包括安全性和隐私、 “读心术”、“记忆操纵”，等等[4]。

      较早前相关研究和政策咨询已对 ICT 植入物 的伦理问题有所关注。2005 年欧盟委员会欧洲科 学和新技术伦理小组（the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission）就“人体 ICT 植入物伦理 问题”做了一项咨询研究，探讨了 ICT 植入人体 后所带来的人类作为一个物种的身份以及个人 的主观性和自主性问题，提出以对人的尊严的尊 重为根本基础，讨论对 ICT 植入物的不同应用的 限制[5]。

      之后，包括情感计算、环境智能、生物电子学、云计算、神经电子学、未来互联网、人工智能、人机共生、量子计算、机器人、增强现实等 信息和通讯技术出现了许多新的快速进展，随之 引发了国际上特别是欧洲关于 ICT 植入物伦理和 法律问题的进一步的争论。2011 年欧洲经济竞争 协会关注了 ICT 植入物（医学应用）对人的尊严、 自由、隐私和数据保护、身份和人格、知情同意 等的影响，并进行了“伦理评估”[6]。Mark N. Gasson 等编辑的《人类 ICT 植入物：从侵入到普及》（Human ICT Implants: From Invasive to Pervasive）关注了其时最新的技术发展，从法律、技 术和伦理的角度全面地探讨了 ICT 植入物的影 响，提出了一些关键的问题，并为解决其中一些 问题制定了路线图[7]。2019 年纳菲尔德生物伦理 委员会（Nuffield Council on Bioethics）也发布了 医用植入物简报，强调了医疗植入物（如髋关节 植入物、心脏起搏器和葡萄糖监测仪）使用所引 发的伦理问题，以及在这一领域工作的监管机构、 制造商和医疗专业人员所面临的挑战，其中涉及 了 ICT 植入物的伦理问题及监管，特别是与植入 物相关的数据和网络安全风险问题[3]。

        目前，医用植入物新产品出现的速度远远高 于新药物[8]。据估计，包括植入物在内的 40 万种 医疗器械已获准在欧盟使用。欧盟约有 27000 家 医疗技术企业[9]。随着人口老龄化发展，社会对 医用植入物的需求会大大增加。此外，低技术含 量的 ICT 植入物近年来越来越多地应用于非治疗 性环境中。医疗技术逐渐向非医疗应用领域发展， 通过信息和通信技术植入增强人类能力已经变得 非常现实。但是，目前关于 ICT 植入物研究、技 术开发、临床实验和商业化中的伦理问题及其应 对的研究还远远不够。美国国立卫生研究院的神 经科学家迈克尔·凯利指出，目前研究人员或公 司在有关风险大、侵入性强的 ICT 植入物伦理问 题研究方面，“还没有入门”[10]。由此，我们需要 进一步关注 ICT 医用植入物的当前和未来发展， 探讨其研究和应用所带来的新的伦理问题，可能的伦理原则和规范，以及潜在的监管挑战和应对。

2 ICT医用植入物研究和应用的伦理问题

       ICT 植入物在医学领域的研究现在正在不断 扩大，近年来一些更复杂、更活跃的植入设备如 耳蜗植入物、大脑植入物、辅助或替代心脏的设 备、联网植入物不断被开发出来。应当如何尽可 能全面而准确地梳理出当前和未来 ICT 植入物研 究和应用面临的伦理问题？目前，从案例分析入手[10]和从技术发展角度[7]，是这方面研究中使用 最多的方式，但是，前者在全面性上、后者在落 地性上均存在一些不足。

      根据《牛津英语词典》，植入物指“任何植入 物，尤其是体内植入的”，包括用于恢复人类能力 以外的目的的设备，例如诊断设备。因此，“植入 伦理”是“研究将技术设备持续引入人体的伦理 问题”。与“植入”密切相关的一个概念就是“移 植”[7]。人体器官移植引发了广泛的伦理问题， 是医学伦理学中讨论最深入的问题之一。临床上 将人工设备植入患者体内与移植有很多相似的地 方，但也有很多不同。使用人工设备代替来自人 体的器官淡化了与器官捐献有关的伦理问题，然 而也引发了另外一些需要认真考虑的新伦理和哲 学层面的问题，在研究和应用中面临需要仔细分 析的伦理困境，包括隐私与安全、生命终结（关 闭设备）、超出正常水平的人类能力的增强、精神 变化、个人身份以及文化影响等。Hansson 在整理 植入物伦理问题时，对比了器官移植、细胞移植 和植入物的伦理问题[11]。本研究在此基础上，进 一步梳理当前和未来 ICT 植入物研究和应用面临 的伦理问题，重点关注 ICT 植入物研究和应用的 操作层面的伦理问题。

       捐赠中的同意、补偿和被剥削的风险等问题 是器官移植伦理争论的中心。ICT 植入物不存在 这方面的伦理问题。关于捐赠的临终决定也是移 植伦理的核心问题。在植入伦理学中，这个问题 也不存在，但是生命终结决定的问题凸显了出来。 ICT 植入物维持生命的意义与其他外部设备如呼 吸器是一样的，因此也会产生相同类型的生命终 止问题，但 ICT 植入物是可以外部控制的设备， 因此出现了生命终止权应由谁掌握的问题。

       由于自然限制和费用限制，移植还有分配方 面的伦理问题。虽然对一些植入治疗来说，分配 问题也至关重要，但却无法和移植的分配问题相 比。在 ICT 植入物中，分配所涉及的公平问题表 现在另一层面。对于移植，人们最大的期望是恢复正常功能，但 ICT 植入物却可能将功能提高到 高于正常水平。因此，植入伦理必须处理正常和 疾病的问题，人类增强的可接受性问题，以及可 能的依赖问题。这些问题在器官移植中不会出现。

      复正常功能，但 ICT 植入物却可能将功能提高到高于正常水平。因此，植入伦理必须处理正常和 疾病的问题，人类增强的可接受性问题，以及可 能的依赖问题。这些问题在器官移植中不会出现。

2.1 生命终结决定

        对于任何形式的生命维持治疗而言，生命终 结的问题必然会出现。目前 ICT 植入物引起这方 面伦理争论的主要是人造心脏和心脏辅助装置： 何时关闭设备、谁可以决定关闭是符合伦理的？ 这是 ICT 植入物应用中非常现实的伦理问题。ICT 植入物作为一种外部植入物，与移植器官和其他 外部生命维持设备有相同也有不同之处。与移植 器官相同之处在于，它们都是维持生命的部分； 不同之处在于，移植器官可能与人体状况“同步”， 而植入物则是外部可控，它可能“永生”。与其他 外部生命维持设备相同之处在于它们都是外部可 控的；不同之处在于，二者的“归属权”不同。

       当生命状况出现异常的时候，植入物的属性 应该等同于移植器官还是外部生命维持设备？一 个可能的情况是，接受人造心脏或心脏辅助装置 的病人可能会把它当作自己的心脏，就像他们对 待自己的心脏或移植的心脏一样。那么在这种情 况下，他人（特别是医生）对人造心脏使用有怎 样的决定权？与这些讨论相关的是，这个功能“完 美”的设备是应该服务于医学目标还是病人的最 大利益？如何体现对病人的尊重、判定何种情况 下医生的决定和行动是符合伦理的，都是需要考 虑和解决的伦理问题。

     未来的技术发展可能会为我们提供其他类型 的维持生命的植入物，这些植入物基本上会产生 与人工心脏相同的问题，例如人造肺或肾脏。另 一种不同类型的生命终结问题可能来自于大脑植 入，它不是维持生命所必需的，而是维持意识所 必需的。此处应该如何尊重病人？如何对病人最 为有利？何时以及谁有决定的权利？即使人的意 识状态恶化，我们也不能简单地就认为可以有理 由来支持关闭植入物，这里需要考量 ICT 植入物 与其他外部生命维持设备的区别。

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